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中办、国办发文严格注射剂审评审批 禁止医药代表销售药品

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,《意见》明确,严格药品注射剂审评审批。

2017-10-09 10:27:59华龙网

原标(biao)题:中办(ban)、国办(ban)发文(wen)严格(ge)注射(she)剂审评审批 禁止(zhi)医药代表销售药品

  近日,中共(gong)中央办公厅、国务院(yuan)办公厅印发了《关于深化审评审批制度改(gai)(gai)革鼓励(li)药(yao)(yao)(yao)品医疗器械创新的意见》,《意见》明(ming)确,严(yan)格药(yao)(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)射(she)(she)剂(ji)(ji)审评审批。严(yan)格控(kong)制口(kou)(kou)服制剂(ji)(ji)改(gai)(gai)注(zhu)(zhu)射(she)(she)制剂(ji)(ji),口(kou)(kou)服制剂(ji)(ji)能够满足临(lin)床(chuang)需求的,不(bu)批准(zhun)注(zhu)(zhu)射(she)(she)制剂(ji)(ji)上(shang)市(shi)。严(yan)格控(kong)制肌肉注(zhu)(zhu)射(she)(she)制剂(ji)(ji)改(gai)(gai)静(jing)脉(mai)注(zhu)(zhu)射(she)(she)制剂(ji)(ji),肌肉注(zhu)(zhu)射(she)(she)制剂(ji)(ji)能够满足临(lin)床(chuang)需求的,不(bu)批准(zhun)静(jing)脉(mai)注(zhu)(zhu)射(she)(she)制剂(ji)(ji)上(shang)市(shi)。大(da)容量注(zhu)(zhu)射(she)(she)剂(ji)(ji)、小容量注(zhu)(zhu)射(she)(she)剂(ji)(ji)、注(zhu)(zhu)射(she)(she)用(yong)无菌粉针之间互(hu)改(gai)(gai)剂(ji)(ji)型的申请,无明(ming)显临(lin)床(chuang)优势的不(bu)予(yu)批准(zhun)。并将对已(yi)上(shang)市(shi)药(yao)(yao)(yao)品注(zhu)(zhu)射(she)(she)剂(ji)(ji)进行再评价,力(li)争(zheng)用(yong)5至10年(nian)左右时(shi)间基本完成

支(zhi)持罕(han)见病治(zhi)疗药(yao)品医疗器械研(yan)发

《意(yi)见(jian)》明确,国家(jia)卫(wei)生计(ji)生委(wei)或由(you)其委(wei)托有关行业协(学(xue))会公(gong)(gong)布(bu)罕见(jian)病(bing)目录,建(jian)立罕见(jian)病(bing)患(huan)者(zhe)登记制(zhi)度。罕见(jian)病(bing)治疗药(yao)品(pin)医(yi)(yi)疗器(qi)械注(zhu)册(ce)申请(qing)人可提出(chu)减免(mian)临(lin)(lin)床试(shi)验的申请(qing)。对(dui)境外已(yi)批(pi)准上(shang)(shang)市的罕见(jian)病(bing)治疗药(yao)品(pin)医(yi)(yi)疗器(qi)械,可附(fu)带条件批(pi)准上(shang)(shang)市,企(qi)业应(ying)制(zhi)定风险管(guan)控计(ji)划(hua)(hua),按要(yao)求(qiu)开展(zhan)(zhan)研究。对(dui)治疗严重危(wei)及(ji)(ji)生命且尚无有效治疗手段疾病(bing)以(yi)及(ji)(ji)公(gong)(gong)共(gong)卫(wei)生方(fang)面等急需的药(yao)品(pin)医(yi)(yi)疗器(qi)械,临(lin)(lin)床试(shi)验早期(qi)、中(zhong)期(qi)指标显示疗效并可预测其临(lin)(lin)床价(jia)值的,可附(fu)带条件批(pi)准上(shang)(shang)市,企(qi)业应(ying)制(zhi)定风险管(guan)控计(ji)划(hua)(hua),按要(yao)求(qiu)开展(zhan)(zhan)研究。鼓励新(xin)药(yao)和创新(xin)医(yi)(yi)疗器(qi)械研发(fa),对(dui)国家(jia)科技(ji)重大专项(xiang)和国家(jia)重点研发(fa)计(ji)划(hua)(hua)支持以(yi)及(ji)(ji)由(you)国家(jia)临(lin)(lin)床医(yi)(yi)学(xue)研究中(zhong)心开展(zhan)(zhan)临(lin)(lin)床试(shi)验并经(jing)中(zhong)心管(guan)理部门认可的新(xin)药(yao)和创新(xin)医(yi)(yi)疗器(qi)械,给予优先审(shen)(shen)评审(shen)(shen)批(pi)。

禁止医(yi)药(yao)代表承担药(yao)品销售任务

《意(yi)见》明确,规范药(yao)(yao)(yao)品(pin)学术推广行(xing)(xing)为。药(yao)(yao)(yao)品(pin)上市许(xu)可持有人须将医(yi)(yi)药(yao)(yao)(yao)代(dai)表(biao)名单在食品(pin)药(yao)(yao)(yao)品(pin)监管部(bu)门指定的(de)网站备案,向社会(hui)公(gong)开。医(yi)(yi)药(yao)(yao)(yao)代(dai)表(biao)负责药(yao)(yao)(yao)品(pin)学术推广,向医(yi)(yi)务(wu)人员介绍(shao)药(yao)(yao)(yao)品(pin)知识(shi),听取临床使(shi)用的(de)意(yi)见建议。医(yi)(yi)药(yao)(yao)(yao)代(dai)表(biao)的(de)学术推广活(huo)(huo)动(dong)应公(gong)开进行(xing)(xing),在医(yi)(yi)疗机构指定部(bu)门备案。禁止医(yi)(yi)药(yao)(yao)(yao)代(dai)表(biao)承担药(yao)(yao)(yao)品(pin)销售任务(wu),禁止向医(yi)(yi)药(yao)(yao)(yao)代(dai)表(biao)或相关企业(ye)人员提(ti)供(gong)医(yi)(yi)生个人开具的(de)药(yao)(yao)(yao)品(pin)处(chu)(chu)方(fang)数(shu)量。医(yi)(yi)药(yao)(yao)(yao)代(dai)表(biao)误导(dao)医(yi)(yi)生使(shi)用药(yao)(yao)(yao)品(pin)或隐匿药(yao)(yao)(yao)品(pin)不(bu)良(liang)反应的(de),应严肃查处(chu)(chu);以医(yi)(yi)药(yao)(yao)(yao)代(dai)表(biao)名义(yi)进行(xing)(xing)药(yao)(yao)(yao)品(pin)经营活(huo)(huo)动(dong)的(de),按非法经营药(yao)(yao)(yao)品(pin)查处(chu)(chu)。(央视记者(zhe)余静英)

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